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北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司關(guān)于部分產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)升版通知 尊敬的獲證組織： 2022年YY/T 0314-2021等35個(gè)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)已升版，請各獲證組織關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施日期，確保組織產(chǎn)品滿足新版標(biāo)準(zhǔn)的要求。各獲證組織可根據(jù)組織需要向北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（簡稱：CMD）審核策劃組提出新版標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證申請，請予以關(guān)注。 聯(lián)系人：楊鑫 聯(lián)系電話：010-62379330 標(biāo)準(zhǔn)變更情況如下：2022年標(biāo)準(zhǔn)變更目錄序號標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱實(shí)施日期1YY/T 0314-2021 一次性使用人體靜脈血樣采集容器2022/9/12YY/T 0321.2-2021一次性使用麻醉用針2022/4/13GB 9706.228-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求2023/5/14GB 9706.103-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)2023/5/15GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求2023/5/16GB 9706.244-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-44部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/17GB 9706.243-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/18GB 9706.245-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求2023/5/19YY 9706.108-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南2023/5/110YY/T 0106-2021 醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件2022/9/111YY/T 0480-2021 診斷X射線成像設(shè)備 通用及乳腺攝影防散濾線柵的特性2022/9/112GB 9706.205-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/113GB 9706.237-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/114YY 9706.210-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求2023/5/115GB 9706.212-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求2023/5/116YY 9706.241-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-41部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求2023/5/117YY/T 0636.1-2021醫(yī)用吸引設(shè)備 第1部分：電動吸引設(shè)備2023/5/118YY/T 0636.2-2021醫(yī)用吸引設(shè)備 第2部分:人工驅(qū)動吸引設(shè)備2022/4/119YY 9706.269-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求2023/5/120YY 0290.2-2021眼科光學(xué) 人工晶狀體 第2部分：光學(xué)性能及試驗(yàn)方法2023/4/121YY/T 0290.6-2021眼科光學(xué) 人工晶狀體 第6部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性2022/9/122YY/T 1035-2021聽診器2022/4/123GB 9706.201-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求2023/5/124GB 9706.217-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/125GB 9706.208-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-8部分：能量為10kV至1MV 治療X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/126GB 9706.219-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求2023/5/127YY 9706.221-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求2024/5/128GB 9706.227-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/129YY 9706.247-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-47部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求2024/5/130GB 9706.229-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-29部分：放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求2023/5/131GB 9706.211-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-11部分：γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/132YY 1045-2021 牙科學(xué) 手機(jī)和馬達(dá)2024/5/133GB 9706.206-2020醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/134YY/T 0061-2021特定電磁波治療器2023/5/135GB 9706.216-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/1 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 2022.1.10

尊敬的獲證組織： 為了確保滿足獲證組織產(chǎn)品認(rèn)證的需求，2021年本機(jī)構(gòu)按要求將以下GB 8369.1-2019等19個(gè)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行升版，YY/T 0314-2007等9個(gè)標(biāo)準(zhǔn)由強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)變更為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，YY/T 0168-2007標(biāo)準(zhǔn)作廢。各獲證組織可根據(jù)需要向北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司審核策劃組申請新版標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。 聯(lián)系人：楊鑫 聯(lián)系電話：010-62379330標(biāo)準(zhǔn)變化情況如下： 標(biāo)準(zhǔn)號 標(biāo)準(zhǔn)名稱 實(shí)施日期 GB 8369.1-2019 一次性使用輸血器 第1部分：重力輸血式 2021.5.1 GB 15810-2019 一次性使用無菌注射器 2020.11.1 YY 0286.1-2019 專用輸液器 第1部分：一次性使用微孔過濾輸液器 2020.12.1 YY/T 0314-2007 一次性使用人體靜脈血樣采集容器 強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)變更為推薦性標(biāo)準(zhǔn) YY 0336-2020 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 2021.4.1 YY/T 0611-2020 一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋 2020.9.1 YY/T 0010-2020 口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)專用技術(shù)條件 2020.6.1 YY/T 0707-2020 移動式攝影X射線機(jī)專用技術(shù)條件 2021.9.1 YY/T 0448-2019 超聲多普勒胎兒心率儀 2020.6.1 GB/T 12130-2020 氧艙 2021.4.1 YY 0060-2018 熱敷貼（袋） 2020.5.1 YY/T 0324-2019 紅外乳腺檢查儀 2020.6.1 YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器 2020.10.1 YY/T 0067-2007 微循環(huán)顯微鏡 強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)變更為推薦性標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0068.3-2008 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第3部分：標(biāo)簽和隨附資料 強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)變更為推薦性標(biāo)準(zhǔn) YY 0290.3-2018 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第3部分:機(jī)械性能及測試方法 2020.6.1 YY/T 0290.4-2008 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第4部分:標(biāo)簽和資料 強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)變更為推薦性標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0290.6-2009 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第6部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性 強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)變更為推薦性標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0677-2008 液氮冷凍外科治療設(shè)備 強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)變更為推薦性標(biāo)準(zhǔn) YY/T 1036-2004 壓陷式眼壓計(jì) 強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)變更為推薦性標(biāo)準(zhǔn) YY 0167-2020 非吸收性外科縫線 2021.3.1 YY 0174-2019 手術(shù)刀片 2020.6.1 YY 1116-2020 可吸收性外科縫線 2021.3.1 YY/T 91133-1999 手槍式手搖骨鉆 強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)變更為推薦性標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0292.2-2020 醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具 第2部分：透明防護(hù)板 2021.3.1 YY/T 0086-2020 醫(yī)用冷藏箱 2022.1.1 YY/T 0331-2006 脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法 強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)變更為推薦性標(biāo)準(zhǔn) YY 0096-2019 鈷-60遠(yuǎn)距離治療機(jī) 2020.12.1 YY/T 0168-2007 血液冷藏箱 作廢 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 2021.1.19

尊敬的獲證組織： 因2021年部分產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更（詳見：北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司關(guān)于部分產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)升版變更通知），對相應(yīng)的產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施細(xì)則進(jìn)行修訂，望周知！ 聯(lián)系人：楊鑫 聯(lián)系電話：010-62379330實(shí)施細(xì)則變更情況如下：文件編號文件名稱變化情況CMD0003輸注、穿刺器具和醫(yī)用高分子材料制品實(shí)施規(guī)則涉及標(biāo)準(zhǔn)升版、標(biāo)準(zhǔn)號變更CMD0004醫(yī)用X射線設(shè)備及附件產(chǎn)品實(shí)施規(guī)則涉及標(biāo)準(zhǔn)升版CMD0005醫(yī)用超聲儀器設(shè)備涉及標(biāo)準(zhǔn)升版CMD0008物理治療及康復(fù)設(shè)備涉及標(biāo)準(zhǔn)升版CMD0011體外循環(huán)及血液處理設(shè)備涉及標(biāo)準(zhǔn)升版CMD0016醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備涉及標(biāo)準(zhǔn)升版、標(biāo)準(zhǔn)號變更CMD0017醫(yī)用電子儀器設(shè)備涉及標(biāo)準(zhǔn)號變更CMD0018普通診察器械涉及標(biāo)準(zhǔn)號變更CMD0019各科手術(shù)器械涉及標(biāo)準(zhǔn)升版、標(biāo)準(zhǔn)號變更CMD0023醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置涉及標(biāo)準(zhǔn)升版CMD0026醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具涉及標(biāo)準(zhǔn)升版、標(biāo)準(zhǔn)作廢CMD0027醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料涉及標(biāo)準(zhǔn)號變更CMD0032醫(yī)用核素設(shè)備涉及標(biāo)準(zhǔn)升版北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 2021.1.19

為做好醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評價(jià)工作，我技術(shù)委員會現(xiàn)組織開展對YY/T 0466.1—2016《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行調(diào)研。請本著客觀公正、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，于2021年5月13日前通過以下鏈接或掃描二維碼填寫并提交問卷。 https://www.wjx.cn/vj/eSEoar2.aspx

各相關(guān)單位： 根據(jù)《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于下達(dá)2020年第四批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃的通知》（國標(biāo)委發(fā)﹝2020﹞53號），全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC 221）組織完成了推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（計(jì)劃號：20204655-T-464）起草工作，并形成征求意見稿（附件1）及編制說明（附件2），建議本文件自發(fā)布之日起12個(gè)月開始實(shí)施。 現(xiàn)就該標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿和建議實(shí)施日期等內(nèi)容公開征求意見，若有任何意見或建議，請?zhí)顚憽兑庖姺答伇怼罚ǜ郊?），另外，請各位起草單位老師填寫驗(yàn)證方案（附件4），并于2021年08月06日前發(fā)送至秘書處郵箱：[email protected]。全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會2021年6月1日附件1.GBTXXXX—XXXXidtISO14971：2019征求意見稿.pdf附件2.GBTXXXX—XXXXidtISO14971：2019國標(biāo)編制說明.pdf 附件3.意見反饋表.docx